善柔子宫托,由善柔生物科技河北有限公司研制,专用于宫颈炎治疗的非抗生素类局部广谱抗菌材料,系一次性外用二类无菌医疗器械。善柔子宫托的蘑菇型独特构型能与宫颈紧密贴合,柱状突起正好插入宫颈管内,同时有效治疗宫颈阴道部粘膜炎和宫颈管黏膜炎,是目前宫颈炎治疗手段所不具备的独家优势;子宫托采用单面抗菌剂涂层设计,治疗期间不影响阴道菌群,也不受阴道炎等疾病的影响。善柔子宫托既改善了宫颈炎治疗的效果,又实现了宫颈的无创修复。

产品材料:善柔子宫托以天然橡胶为基料,无机抗菌剂、碳酸氢钠、食用植物油为添加剂经22道合成制造工艺加工而成;善柔无机抗菌剂是一种
   无机合成品,化学结构稳定,不含激素,具有公认的广谱杀菌作用;子宫托质地柔软,治疗期间无明显异物感及不适;无机抗菌剂涂层含亲水基团,
   有蜂窝状微孔结构,能有效吸附脓血分泌物,创造有利微环境;无机抗菌剂,安全、有效、无毒副作用。

产品设计:善柔子宫托外形呈附合宫颈生理结构的蘑菇状,有凸凹两面。凹面有复合无机抗菌剂涂层,为宫颈炎抗菌治疗面,
   中间有一柱状突起,当凹面与宫颈阴道部贴合时柱状突起正好插入宫颈管内(起到吸附脓血分泌物和引流的作用),形成一
   个隔离的微环境,同时治疗宫颈管内外炎症,不受阴道炎等阴道疾病的影响;无机抗菌剂缓释处理,能持久有效治疗;子宫
   托凸面外部呈伞状,没有抗菌剂涂层,治疗期间不影响阴道菌群。

产品机理:善柔无机抗菌剂以离子形式起抗菌作用,在细胞水平上对微生物同时存在四种作用机制:

○ 干扰病原体肽聚糖的合成,阻碍细胞壁的形成,抑止微生物细胞的繁殖与生长;

○ 溶出的阳离子与病原体膜蛋白质结合,损伤细胞膜,导致膜内物质外漏;

○ 取代病原体细胞中酶蛋白的巯基(3DE),使蛋白质凝固,使酶丧失活性;

○ 到达病原体细胞内的阳离子和DNA反应,破坏病原体细胞中一些功能系统(如呼吸系统、电子传输系统、物质传输系统)的正常活动,妨碍代谢作
   用的进行。

产品特点:

○ 设计独特——蘑菇型小巧的外形,完美贴合宫颈;贴心的柱状凸起能有效治疗宫颈管黏膜炎,是目前宫颈炎治疗手段所不具备的独家优势。

○ 生物材料——可吸收性生物材料,更安全、更放心;质地柔软,贴合更紧密,持久有效治疗;无异物感,消除患者心理负担。

○ 无机抗菌剂——善柔无机抗菌剂是一种无机合成品,化学结构稳定,不含激素,广谱杀灭宫颈阴道部粘膜及宫颈管黏膜的各类病原体,具有公认的
   广谱杀菌作用。

○ 蜂窝状微孔结构------含亲水基团的蜂窝状微孔能有效吸附脓血分泌物,创造有利微环境。

○ 不影响阴道菌群——善柔子宫托凸面无药,治疗期间不影响阴道菌群。

善柔子宫托于2011年1月至2013年11月,在中国医学科学院北京协和医院妇产科门诊进行了为期两年零十个月的临床验证试验。试验使用“善柔”治疗宫颈感染的患者,观察其控制感染的效果,共募集宫颈非特异性感染的患者75例。

治疗结果:

◇ 近期疗效(治疗后即评估):70例患者治疗有效,有效率为93.33%。

◇ 中期疗效(治疗后第3个月):70例有效患者中65例(92.8%)宫颈管内分泌物仍透明,阴道清洁度仍为I或II。

◇ 后期疗效(治疗后第1年时): 70例有效患者中有33例门诊随访1年有31例(93.9%)宫颈管内分泌物仍透明,阴道清洁度仍为I或II。

典型案例分享:虽经多种药物治疗四年多仍持续炎症,但经善柔治疗后,一年后复查仍无感染症状。

结论:

本研究提示善柔在治疗宫颈感染时近期和中期效果都是有效的,这可能和它采用的广谱无机抗菌剂没有细菌耐药有关,以及善柔的带柄的形状对宫颈管内黏膜感染的直接作用有关。

本研究还提示善柔可以有效减少宫颈感染的反复发作(一年),这可能与它能够无创修复宫颈生理状态有关。

治疗后症状体征明显改善,宫颈弹性较好。因此对于未生育的和希望保留宫颈生理功能的病人,以及难治的持续性宫颈感染的病人值得尝试使用。

建议:宫颈感染时间短(在半年内)的病人使用3-4枚较好;宫颈感染时间长(在两年以上)的病人9枚偏少,第九枚取下善柔上还不干净,治疗结束后6个月白带会有些不好,最好再补用几枚。

中国医学科学院北京协和医院临床报告
研究实验负责人:郎景和、杨毅

2015年8月由复旦大学附属妇产科医院(中心编号:1)隋龙教授为首,开展的多中心验证善柔子宫托治疗宫颈炎疗效和安全性的临床研究也告一段落,此次研究参加的其他五个机构有:

◎ 上海市普陀妇幼保健院(中心编号:2)         负责人:李雯茹

◎ 上海市江湾医院(中心编号:3)               负责人:赵文霞

◎ 上海市浦东新区妇幼保健院(中心编号:4)     负责人:黄莉霞

◎ 上海市宝山中心医院(中心编号:5)           负责人:赵艳

◎ 上海市周浦医院(中心编号:6)               负责人:柳州

六个临床中心共入选患者120例,1例退出(RVVC病例,治疗期间霉菌复发),120名受试者平均年龄29.6±5.9岁,65%有大学以上文化程度,平均身高161.9±4.0cm, 平均体重54.0±10.4kg。

治疗结果:完成治疗后119例患者平均使用善柔数为6.5±1.8个, 善柔治疗宫颈炎痊愈率为73.9%(95%CI:66.1%-81.7%),好转率为23.5%(95%CI:15.9%-30.2%),总有效率(痊愈+好转)为97.5%(95%CI:94.7%-100.0%),如表1所示。其中“治愈”患者88人,善柔平均使用枚数 6.4±1.5个;“好转”患者28人,善柔平均使用枚数 6.5±2.7个;“有效”(治愈+好转)患者116人,善柔平均使用枚数6.5±1.8个。

安全性评价:治疗过程中病例中没有出现并发症以及治疗副反应。但有少数病例治疗过程中,发生外阴瘙痒(2例,白带检查提示霉菌性阴道炎)及外阴红肿(1例,对纱布过敏)。

结论及建议:
本试验结果初步表明,97.5%宫颈炎患者经6.5±1.8次治疗后可达到临床症状好转或痊愈效果,随访期间未发生严重的并发症或副反应,宫颈内膜外移感染治疗托(善柔)治疗宫颈炎具有良好的有效性和安全性,值得临床进一步推广。但由于随访观察时间及样本数有限,该结论尚需在后续更大样本的研究中进一步验证。

建议:针对不同个体宫颈解剖结构特点设计开发多种型号、尺寸的药具;明确说明产品的适应人群、禁忌症(如子宫脱垂等),以及可能的潜在风险;深入探讨产品的作用机制。

复旦大学附属妇产科医院
研究实验负责人:隋龙

善柔子宫托说明

商品名称 善柔子宫托
汉语拼音 ShanRouZiGongTuo
成分 天然橡胶、无机抗菌剂、碳酸氢钠、食用油
性状 本品呈白色或微黄色的蘑菇状
主治功能 宫颈炎、宫颈管黏膜炎
适用人群 临床确诊为宫颈炎(已排除癌变或癌前病变)的成年有性生活非孕女性
规格 1枚/盒
用量 1-2枚,使用后的宫颈托上无陈腐或污浊组织粘附时即可停用
不良反应 尚未明确
禁忌人群 孕妇、哺乳期妇女、子宫脱垂、宫颈癌及高度宫颈上皮内瘤样变者、对本品过敏患者禁用
储藏 密封,在整洁、通风的室内保存
包装 铝塑包装
有效期 24个月
注册证号 冀食药监械(准)字2014第2660032号
产品标准编号 YZB/冀0036-2014
生产企业 善柔生物科技河北有限公司
生产许可证 冀食药监械生产许20150016号
生产地址 石家庄高新区东高新湘江道319号029-401
咨询电话 0311-87319228

善柔子宫托操作流程细则及注意事项

【所需器械】: 一次性无菌窥器、生理盐水(或3%醋酸)、消毒剪刀、消毒卵圆钳、消毒直钳、无菌敷料、棉球、乳胶医用手套、善柔宫颈治疗托
【使用方法】:由医务人员操作(请在仔细阅读产品说明后实施)。
1. 消毒和准备:

患者取膀胱截石位,用窥器暴露宫颈,安装本品前须用生理盐水或3%的醋酸溶液对宫颈表面清疮消毒,并将溶液蘸干。安装前可根据宫颈情况做适当修剪: 未生育者,应用无菌剪刀将本品柱体适度剪细;宫颈面积小者,剪小球面;宫颈肥大者,球面三等分处剪小口以增大贴敷面积。
2. 安装:

1) 剪开复合膜,取出本品.安装时使用卵圆钳同时夹住本品折向后侧的两端,将凸柱对准宫颈口插入,边插入边顺时针旋转90度,安装时一定将柱体完全插入宫颈口内,插入到底后,松开卵圆钳,本品凭自身回弹力恢复原状(见图1)

2) 用卵圆钳持续抵住本品中心处,先缓慢拔出窥器,当窥器拔出三分之二时(阴道上端收缩夹住本品),抽出卵圆钳,拔出窥器(见图2)。

3) 医务人员戴乳胶手套伸入阴道,用食指按压本品一圈和球面中心,确保器械各部紧贴宫颈 (见图3) 。
4) 医务人员戴乳胶手套,用食指和中指夹住乒乓球大小无菌干棉球塞入阴道到底,确保棉球紧紧挤住本品, 以防器械提前脱落(阴道松弛者多放棉球)
   (见图4)。
3. 取出:患者取膀胱截石位,放置窥器,先取出棉球,再用钳子掀开本品的一边,然后像揭开纱布一样从一侧向另一侧轻轻揭下,取出子宫托,观察子宫
   托上是否有脓、血或污浊组织粘附,确定是否结束治疗。对吸附较紧的患者,也可先向一侧边缘滴入少量生理盐水,然后再向另一侧轻轻揭下来。  
【注意事项】:
01. 检查:使用本品前患者须进行宫颈癌排查,排除宫颈癌、高度宫颈上皮内瘤样变。
02. 防止脱落提示:器械治疗期间避免盆浴、游泳、骑自行车等运动及房事。
03. 避开月经期:使用本品治疗应避开月经期,月经干净三天后使用,下次月经前5天前勿用。
04. 灼热感:使用本品后个别的患者稍有灼热感或阴道分泌物增多,属正常反应,取出本品后即可逐渐恢复正常;如灼热感强烈应取出本品。
05. 销毁:本品已经Co60辐照灭菌,为一次性使用,用后销毁。如内包装破损及发现本品老化变脆均不得使用。
06. 特殊情况处理:有有较大块息肉需先摘出。
07. 出血的处置:本品治疗期间,部分患者出现宫颈出血,如果患者没有其他血液方面疾病,这属于正常现象。因宫颈患处实为柱状上皮(又薄又脆),
    未使用器械前被炎性分泌物覆盖,用本品 (因有吸附力)吸附脓血和炎性分泌物后,柱状上皮下毛细血管渗血所致。查清原因,排除血液病或凝血
    功能异常性出血后,小量出血渗血者,可用常规止血后接着继续安装下一枚。出血较多时,应停用本品1-2天后,是出血状况确定是否继续安装下
    一枚。
08. 药物配伍提示:使用器械期间阴道内不宜混用其他药物(因混用会影响本品疗效)。
09. 停用标准:使用后的器械上无陈腐或污浊组织粘附停用。

10.善柔子宫托需由医务人员安装和取出,非医务人员或患者不可擅自操作,以免发生意外。

善柔生物科技河北有限公司成立于2005年,是以研究开发新生物医药产品为主营业务生物医药高科技企业,公司在宫颈炎治疗应用领域具有国际前沿地位。公司注册资本2000万元人民币。善柔生物科技(北京)有限公司是善柔生物科技河北有限公司全资子公司,负责公司产品的全国市场的销售。

公司致力于发展疾病早期检测、治疗性医用耗材的高新生物技术研发、生产及销售。公司组织国内外高新材料学、生物技术和医学专家联合科技攻关,先后历时8年、经五代技术革新、22道复杂的高技术合成制造工艺,投资数千万元成功研发出宫颈炎新一代治疗产品“善柔”子宫托,商品名善柔。公司拥有自主知识产权,属国际国内领先的创新产品,产品为全球首创、并获得国家专利。

公司今后的研发重点仍将专注于具有前瞻性及开创性的治疗或诊断创新产品,力求满足临床治疗及诊断的实际应用。

公司现有员工40余人,包括7名高级管理人员、10余名高级研发技术人员和市场营销骨干,其中博士3人,硕士5人,90%以上为本科以上学历。公司下设研发中心、生产部、销售部、办公室、质量管理部和财务部等六大部门,由中外专家共同参与的顾问委员会会及1个全资子公司:善柔生物科技(北京)有限公司。

公司宗旨是致力于前瞻性治疗、诊断类医用耗材的高新生物技术研发及生产,善柔生物将本着诚信为本、用户至上的原则,努力研发出更好、更新的产品,服务于广大患者与社会。

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